新藥研發(fā)是一個(gè)專業(yè)化程度高、涉及內(nèi)容眾多的復(fù)雜工程，淘汰率高和開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極大。隨著新藥研發(fā)成功率的逐年降低，傳統(tǒng)制藥公司依靠自身力量已難以持續(xù)推出新藥、推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步。在這種情況下，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包組織 (Contract Research Organization，CRO）應(yīng)運(yùn)而生。
醫(yī)藥研發(fā)CRO是指以合同方式在新藥研發(fā)過(guò)程中提供藥品研究技術(shù)服務(wù)的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。目前，醫(yī)藥研發(fā)CRO已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，可提供藥品開發(fā)、臨床研究到上市的全方位服務(wù)，涵蓋藥物研發(fā)全過(guò)程。醫(yī)藥研發(fā)CRO全球市場(chǎng)以每年13%—15%的速度快速增長(zhǎng)，發(fā)展勢(shì)頭良好，2010年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)240億美元。
中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)研發(fā)CRO行業(yè)，憑借豐富的人力資源、龐大的海外留學(xué)生群體、良好的城市基礎(chǔ)設(shè)施，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)逐漸得到國(guó)際信任等優(yōu)勢(shì)，近十年來(lái)取得了飛速發(fā)展，并且隨著全球醫(yī)藥研發(fā)CRO市場(chǎng)的持續(xù)快速增長(zhǎng)以及國(guó)際轉(zhuǎn)移趨勢(shì)的進(jìn)一步擴(kuò)大，我國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)CRO領(lǐng)域已處于國(guó)際領(lǐng)先地位，形成了良好的國(guó)際口碑；隨著中國(guó)醫(yī)改預(yù)期的逐步落實(shí)和老齡化社會(huì)的到來(lái)，我國(guó)孕育著藥品市場(chǎng)新的機(jī)遇，加上政府的關(guān)注和扶持，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)CRO行業(yè)有望成為最大受益者。普華永道發(fā)布的相關(guān)調(diào)查報(bào)告指出：依據(jù)成本、風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)三項(xiàng)指標(biāo)評(píng)估，中國(guó)已經(jīng)超越印度成為亞洲CRO產(chǎn)業(yè)的首選地。
雖然中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)CRO行業(yè)面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇，但也需要應(yīng)對(duì)一系列的挑戰(zhàn)和威脅，比如，中國(guó)的新藥注冊(cè)審批法規(guī)與國(guó)際規(guī)范不接軌、缺乏熟悉國(guó)際規(guī)范的高級(jí)研發(fā)人才等；并且缺乏像軟件、IT行業(yè)那樣強(qiáng)有力的對(duì)口扶持政策等因素也使得中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)CRO在競(jìng)爭(zhēng)中處于相對(duì)劣勢(shì)；同時(shí)，醫(yī)藥研發(fā)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展還受到人民幣快速升值、物價(jià)上漲，人力成本上升、印度等國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的激烈競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響；跨國(guó)公司在中國(guó)大量設(shè)立研發(fā)中心，和國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)奪人才，也造成人才內(nèi)流”等方面的威脅。
經(jīng)過(guò)多年的積累，以藥明康德為代表的新藥研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)目前已經(jīng)具有研發(fā)出創(chuàng)新藥的系統(tǒng)性技術(shù)能力，有力提升了我國(guó)新藥研發(fā)的創(chuàng)新能力。目前，我國(guó)新藥研發(fā)主要以仿制為主，創(chuàng)新力薄弱，研發(fā)投入不足。針對(duì)目前我國(guó)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，我們認(rèn)為需要采取一系列措施提高我國(guó)新藥研發(fā)的整體水平和創(chuàng)新能力：一是整合制藥企業(yè)，通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)入等淘汰一批落后、小規(guī)模企業(yè)；二是扶大扶強(qiáng)，不是撒芝麻”而是攢拳頭”；三是引導(dǎo)制藥企業(yè)與CRO企業(yè)合作，促成多快好省”地研發(fā)新藥；四是對(duì)新藥研發(fā)CRO企業(yè)，尤其是龍頭企業(yè)加強(qiáng)扶持力度。
十年的實(shí)踐，藥明康德認(rèn)識(shí)到：CRO要成長(zhǎng)，技術(shù)創(chuàng)新重要，模式創(chuàng)新也非常重要，包括商業(yè)模式、運(yùn)作模式、整合模式等。只有行業(yè)整體成長(zhǎng)壯大，企業(yè)才能抵御變化和風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)在，以藥明康德為代表的中國(guó)新藥研發(fā)CRO行業(yè)，已獲得國(guó)際認(rèn)可。我們有理由相信，中國(guó)完全有可能成為世界上的醫(yī)藥研發(fā)中心之一，成為世界新藥研發(fā)的一片森林。
