日期：2018-04-04 來(lái)源：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），明確從廣大患者臨床需求出發(fā)，實(shí)施仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條和多領(lǐng)域政策革新，提高藥品供應(yīng)保障能力，推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)。其中，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策改革體現(xiàn)如下特點(diǎn)：
一、構(gòu)建專利預(yù)警機(jī)制，控制仿制侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)
在研發(fā)和注冊(cè)與原研藥品活性成分相同、結(jié)構(gòu)質(zhì)量和療效一致的仿制藥過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注原研藥的專利信息。否則，一旦上市后出現(xiàn)專利侵權(quán)，仿制藥將面臨侵權(quán)賠償甚至被迫停止生產(chǎn)、銷售，導(dǎo)致前期研發(fā)、建廠、銷售渠道等投入均付諸東流，給企業(yè)帶來(lái)重大損失，亦造成極大的社會(huì)資源浪費(fèi)。
為此，《意見(jiàn)》規(guī)定在充分保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)，要防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，并明確建立專利預(yù)警機(jī)制，以促進(jìn)仿制藥順利上市。一方面，通過(guò)《上市藥品目錄集》收載公示原研藥的專利信息，將仿制藥上市審批與原研藥專利爭(zhēng)端解決程序相“鏈接”，避免涉嫌侵權(quán)仿制藥被批準(zhǔn)上市；另一方面，鼓勵(lì)有實(shí)力的高端仿制藥通過(guò)專利挑戰(zhàn)打破專利藥市場(chǎng)壟斷，有效改善獨(dú)家生產(chǎn)銷售的市場(chǎng)供應(yīng)模式。
二、完善強(qiáng)制許可政策，提高應(yīng)急保障能力
藥品專利強(qiáng)制許可系指不經(jīng)專利權(quán)人同意，政府依法授權(quán)第三方實(shí)施其藥品專利，并給予專利權(quán)人一定補(bǔ)償?shù)臋?quán)利限制性法律制度。近年來(lái)，流行性疾病頻頻引發(fā)全球性公共健康危機(jī)。從2003年SARS到2013年H7N9流感，再到今年的乙型流感病毒，我國(guó)也時(shí)刻面臨嚴(yán)峻的公共健康形勢(shì)。
當(dāng)國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個(gè)專利藥，其市場(chǎng)壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國(guó)家安全戰(zhàn)略?！兑庖?jiàn)》通過(guò)設(shè)置應(yīng)急政策通道，由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部局經(jīng)評(píng)估論證后適時(shí)提出建議，并經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審核決定后，實(shí)施專利強(qiáng)制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產(chǎn)能與社會(huì)用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應(yīng)。
另一方面，專利藥市場(chǎng)壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價(jià)格昂貴，我國(guó)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價(jià)格遠(yuǎn)超出患者支付能力?！兑庖?jiàn)》推行分類實(shí)施政策，允許具備條件的第三方（通常是仿制藥企業(yè)）根據(jù)專利法相關(guān)規(guī)定，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)，爭(zhēng)取仿制藥在專利期內(nèi)獲得合法生產(chǎn)和銷售授權(quán)，從而有效控制重大疾病專利藥價(jià)格。同時(shí)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，該制度亦可成為高值藥品價(jià)格談判中頗具威懾力的談判籌碼，通過(guò)對(duì)專利權(quán)人施加壓力，促使專利藥通過(guò)談判取得降價(jià)效果。
三、制定藥品目錄指南，引導(dǎo)高端仿制決策
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)仿制藥存在低水平重復(fù)建設(shè)、高端供給不足的問(wèn)題。臨床需求高的藥品在專利過(guò)期后仍無(wú)仿制現(xiàn)象屢有發(fā)生。如何有效引導(dǎo)高質(zhì)量有序仿制，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，成為《意見(jiàn)》重要著力點(diǎn)。
一是制定《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，以需求為導(dǎo)向，及時(shí)發(fā)布藥品供求信息。尤其是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品，兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)制定仿制戰(zhàn)略。
二是建立《上市藥品目錄集》，公示技術(shù)規(guī)范，引導(dǎo)仿制藥科學(xué)研發(fā)。《上市藥品目錄集》及時(shí)收載公示新批準(zhǔn)上市參比制劑的劑型、規(guī)格，甚至生物等效性試驗(yàn)參數(shù)等技術(shù)信息，為仿制藥研發(fā)提供參照靶標(biāo)和技術(shù)參考，有效控制仿制藥濫改劑型、規(guī)格等無(wú)序注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題。同時(shí)，公示同品種仿制藥上市信息，綜合引導(dǎo)仿制藥企業(yè)合理布局、有序研發(fā)。
創(chuàng)新與仿制是一對(duì)博弈。《意見(jiàn)》充分體現(xiàn)了創(chuàng)新與仿制并重的平衡原則，契合我國(guó)現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，是仿制藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策革新的綱領(lǐng)性文件。但相關(guān)條款還需要各部門(mén)細(xì)化落實(shí)，從而切實(shí)推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“以仿帶創(chuàng)”“仿創(chuàng)結(jié)合”向“自主創(chuàng)新”的過(guò)渡。
