近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），明確從廣大患者臨床需求出發(fā)，實施仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條和多領(lǐng)域政策革新，提高藥品供應保障能力，推進“健康中國”建設(shè)。其中，藥品知識產(chǎn)權(quán)政策改革體現(xiàn)如下特點：
一、構(gòu)建專利預警機制，控制仿制侵權(quán)風險
在研發(fā)和注冊與原研藥品活性成分相同、結(jié)構(gòu)質(zhì)量和療效一致的仿制藥過程中，應密切關(guān)注原研藥的專利信息。否則，一旦上市后出現(xiàn)專利侵權(quán)，仿制藥將面臨侵權(quán)賠償甚至被迫停止生產(chǎn)、銷售，導致前期研發(fā)、建廠、銷售渠道等投入均付諸東流，給企業(yè)帶來重大損失，亦造成極大的社會資源浪費。
為此，《意見》規(guī)定在充分保護創(chuàng)新的同時，要防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，并明確建立專利預警機制，以促進仿制藥順利上市。一方面，通過《上市藥品目錄集》收載公示原研藥的專利信息，將仿制藥上市審批與原研藥專利爭端解決程序相“鏈接”，避免涉嫌侵權(quán)仿制藥被批準上市；另一方面，鼓勵有實力的高端仿制藥通過專利挑戰(zhàn)打破專利藥市場壟斷，有效改善獨家生產(chǎn)銷售的市場供應模式。
二、完善強制許可政策，提高應急保障能力
藥品專利強制許可系指不經(jīng)專利權(quán)人同意，政府依法授權(quán)第三方實施其藥品專利，并給予專利權(quán)人一定補償?shù)臋?quán)利限制性法律制度。近年來，流行性疾病頻頻引發(fā)全球性公共健康危機。從2003年SARS到2013年H7N9流感，再到今年的乙型流感病毒，我國也時刻面臨嚴峻的公共健康形勢。
當國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，一旦公眾用藥需求依賴某個專利藥，其市場壟斷行為將限制藥品可獲得性，甚至影響國家安全戰(zhàn)略。《意見》通過設(shè)置應急政策通道，由國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)部局經(jīng)評估論證后適時提出建議，并經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局審核決定后，實施專利強制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產(chǎn)能與社會用藥高需求間的供需矛盾，保障藥品有效供應。
另一方面，專利藥市場壟斷是重大疾病藥品價格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價格昂貴，我國區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展不均衡，中低收入者眾多，專利藥品價格遠超出患者支付能力。《意見》推行分類實施政策，允許具備條件的第三方（通常是仿制藥企業(yè)）根據(jù)專利法相關(guān)規(guī)定，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出專利強制許可申請，爭取仿制藥在專利期內(nèi)獲得合法生產(chǎn)和銷售授權(quán)，從而有效控制重大疾病專利藥價格。同時，參照國際經(jīng)驗，該制度亦可成為高值藥品價格談判中頗具威懾力的談判籌碼，通過對專利權(quán)人施加壓力，促使專利藥通過談判取得降價效果。
三、制定藥品目錄指南，引導高端仿制決策
長期以來，我國仿制藥存在低水平重復建設(shè)、高端供給不足的問題。臨床需求高的藥品在專利過期后仍無仿制現(xiàn)象屢有發(fā)生。如何有效引導高質(zhì)量有序仿制，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，成為《意見》重要著力點。
一是制定《鼓勵仿制藥品目錄》，以需求為導向，及時發(fā)布藥品供求信息。尤其是臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品，兒童用藥和罕見病用藥，引導企業(yè)科學制定仿制戰(zhàn)略。
二是建立《上市藥品目錄集》，公示技術(shù)規(guī)范，引導仿制藥科學研發(fā)?！渡鲜兴幤纺夸浖芳皶r收載公示新批準上市參比制劑的劑型、規(guī)格，甚至生物等效性試驗參數(shù)等技術(shù)信息，為仿制藥研發(fā)提供參照靶標和技術(shù)參考，有效控制仿制藥濫改劑型、規(guī)格等無序注冊申報問題。同時，公示同品種仿制藥上市信息，綜合引導仿制藥企業(yè)合理布局、有序研發(fā)。
創(chuàng)新與仿制是一對博弈?！兑庖姟烦浞煮w現(xiàn)了創(chuàng)新與仿制并重的平衡原則，契合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，是仿制藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)政策革新的綱領(lǐng)性文件。但相關(guān)條款還需要各部門細化落實，從而切實推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“以仿帶創(chuàng)”“仿創(chuàng)結(jié)合”向“自主創(chuàng)新”的過渡。
